人工脊柱融合術(shù)力學(xué)性能測試哪些指標(biāo)？FDA2004指南文件適用于板和棒的融合脊柱系統(tǒng)，以及椎體置換裝置。每個棒和板基礎(chǔ)的脊柱系統(tǒng)被一個或多個系統(tǒng)所描述（如，胸腰椎前路鋼板系統(tǒng)及椎弓根螺釘系統(tǒng)）. 該指導(dǎo)文件并不專注于椎間融合和非融合裝置（支架或椎間盤替換裝置）或其他非固定脊椎裝置。 脊柱融合系統(tǒng)的靜態(tài)和動態(tài)疲勞試驗需要全電驅(qū)動伺服疲勞試驗機或液壓伺服疲勞試驗機來完成，如濟南信標(biāo)自動化 全電驅(qū)動疲勞試驗機或液壓疲勞試驗機 脊柱植入物力學(xué)試驗概要：FDA建議使用zui終版本考慮zui壞情況的脊椎組件系統(tǒng)進行測試。被測試的組件應(yīng)該包含下列zui壞的情況，如結(jié)構(gòu)的設(shè)計、互連機制、材料及制造過程等。測試應(yīng)該包括涉及整個系統(tǒng)的zui壞情況構(gòu)造，除非有足夠的理由只測試其中的個別組件。 頸部脊柱系統(tǒng)試驗、系統(tǒng)類型測試。頸前系統(tǒng)：靜態(tài)和動態(tài)軸向壓縮彎曲試驗、靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗；非椎弓根頸后系統(tǒng)：靜態(tài)和動態(tài)軸向壓縮彎曲試驗、靜態(tài)和動態(tài)扭轉(zhuǎn)測試；頸后椎弓根系統(tǒng)：靜態(tài)和動態(tài)軸向壓縮彎曲試驗、靜態(tài)和動態(tài)扭轉(zhuǎn)測試。如果系統(tǒng)連接到枕部，動態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗是必須的，參考ASTM F1717改進版本。 非椎弓根脊柱系統(tǒng)測試；系統(tǒng)類型測試。非椎弓根頸前系統(tǒng)：靜態(tài)和動態(tài)軸向壓縮彎曲試驗、靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗；頸前非頸椎，非椎弓根系統(tǒng)：靜態(tài)和動態(tài)軸向壓縮彎曲試驗、靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗；非頸椎頸前系統(tǒng)：靜態(tài)和動態(tài)軸向壓縮彎曲試驗、靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗；椎體置換裝置/系統(tǒng)（VBR）：靜態(tài)和動態(tài)軸向壓縮彎曲試驗、靜態(tài)和動態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗。 動態(tài)軸向壓縮彎曲試驗需要滿足下列要求中的一個：漸進載荷大于等于3000N五百萬次循環(huán)；漸進載荷大于等于1500N一千萬次循環(huán)。 靜態(tài)和疲勞試驗描述：該試驗包括包含zui壞情況下構(gòu)造的至少六個樣品。 ASTM F382四點彎曲試驗：GF382-238夾具滿足ASTM F382金屬骨板的單循環(huán)和疲勞彎曲試驗。該夾具具有6mm直徑的圓柱支撐和滾柱軸承，試驗跨度12mm150mm可調(diào)整，支持樣品寬度20mm。 ASTM F2706脊柱植入物疲勞靜態(tài)試驗：對比脊柱植入物設(shè)計和枕部以及頸部的標(biāo)準(zhǔn)測試方法。頸后和胸后脊柱植入物通常是由一些在脊柱融合術(shù)中穩(wěn)定脊柱的組件組成，又被稱為關(guān)節(jié)融合術(shù)。體外進行的機械測試用于量化脊柱植入物不同設(shè)計的靜態(tài)和動態(tài)特性。根據(jù)ASTM F2706標(biāo)準(zhǔn)，疲勞試驗是在5Hz頻率下進行的，而且試驗應(yīng)該在干燥并模擬生理鹽水浴環(huán)境中進行。 ASTM F2267*軸向壓縮試驗：該標(biāo)準(zhǔn)了非生物*軸向壓縮沉降試驗的材料和方法。 ASTM F2193手術(shù)固定脊柱骨疲勞彎曲試驗：該標(biāo)準(zhǔn)為用于手術(shù)固定用脊柱骨骼系統(tǒng)提供一個綜合參考，包括金屬骨釘、接骨板以及接骨棒。它描述了測量這些組件的靜態(tài)和動態(tài) 彎曲強度的多種試驗方法。 ASTM F2077*的疲勞、壓縮、扭轉(zhuǎn)、剪切試驗：該標(biāo)準(zhǔn)確定*組件靜態(tài)和動態(tài)測試的材料和方法。 ASTM F1717脊柱植入物靜態(tài)和疲勞試驗：ASTM F1717涵蓋了椎體模型內(nèi)的脊椎植入物組建的靜態(tài)和疲勞測試的材料和方法。大多數(shù)脊柱植入物的組合組件的材料可以根據(jù)具體的脊柱位置和預(yù)期的方法應(yīng)用到脊柱。ASTM F1717包括靜態(tài)壓縮彎曲試驗、拉伸彎曲以及扭轉(zhuǎn)試驗。 需要設(shè)備：PWS電子疲勞試驗機主要由一臺主機、全數(shù)字單通道伺服控制器以及計算機打印機、相關(guān)試驗軟件、其它必要的附件等組成。更多關(guān)于電子疲勞試驗機的資料和技術(shù)方案請聯(lián)系我們濟南信標(biāo)自動化設(shè)備有限公司。
|
