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骨移植材料需要做哪些性能試驗(yàn)?
 

骨移植材料需要做哪些性能試驗(yàn)?

FDA 2007年指導(dǎo)文件適用于*,這種由各種材料制成的(包括鈦合金和聚合物)*被植入單個(gè)或多個(gè)脊柱裝置。該裝置插入頸或腰骶椎間空間,用于椎間融合。

機(jī)械測(cè)試概要:FDA指南建議,測(cè)試結(jié)構(gòu)組建的組成需要考慮zui壞的情況(如,zui有可能失?。┑膠ui終設(shè)計(jì)版本。被測(cè)試組件應(yīng)該包括參考設(shè)計(jì)、材料以及制造相關(guān)過(guò)程的zui壞情況。

對(duì)*,FDA建議提供下列完整的測(cè)試報(bào)告:*裝置的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn);腰椎和頸椎間體融合裝置的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)軸向壓縮和壓縮剪切試驗(yàn)以及沉降試驗(yàn)。取決于具體的設(shè)計(jì)(如前簾線設(shè)計(jì))、材料(聚合物、復(fù)合材料)和/或連接方法,對(duì)于一個(gè)給定的*,還可能被要求進(jìn)行額外的測(cè)試,如動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)、擠出試驗(yàn)和蠕變?cè)囼?yàn)等。

靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測(cè)試:FDA建議靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的結(jié)構(gòu)測(cè)試應(yīng)該包括包含zui壞情況構(gòu)造的至少六個(gè)樣本。靜態(tài)和動(dòng)態(tài)結(jié)構(gòu)試驗(yàn)zui常見(jiàn)的試驗(yàn)參照ASTM F2077-03*測(cè)試方法。ASTM F2077-03*設(shè)備的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)力學(xué)性能試驗(yàn)提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),如果你的*是用聚合物以外的其他材料生產(chǎn)的,也需要根據(jù)ASTM F2077-03進(jìn)行額外的試驗(yàn)。

動(dòng)態(tài)試驗(yàn)應(yīng)該包括包含zui壞情況構(gòu)造的至少6個(gè)樣本,FDA定義以結(jié)構(gòu)功能型失效或?qū)崿F(xiàn)五百萬(wàn)次循環(huán)試驗(yàn)而不失效為結(jié)束,并用該結(jié)果對(duì)比從椎間盤(pán)融合器中獲得數(shù)據(jù)。以zui低的載荷測(cè)試zui少兩個(gè)樣品,由此建立耐久力極限。

沉降試驗(yàn):FDA建議遵循ASTM F2267的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量在靜態(tài)軸向壓縮下測(cè)量*的沉降載荷的方法或等效方法。ASTM F2267標(biāo)準(zhǔn)基于金屬植入物,如果你的植入設(shè)備是其它材料它可能不適用。因此,如果你的*是高分子材料或其他材料制作的,根據(jù)ASTM F22687進(jìn)行額外的試驗(yàn)和/或改進(jìn)是非常必要的。

測(cè)試報(bào)告:根據(jù)FDA指南,應(yīng)該提供一個(gè)完整的測(cè)試報(bào)告,包括:zui壞情況下的*的鑒定;考慮*zui壞情況的依據(jù);加載模式的選擇依據(jù)(如軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)等);試驗(yàn)結(jié)果;根據(jù)組件的體內(nèi)和臨床表現(xiàn)對(duì)結(jié)果進(jìn)行討論。

ASTM F2267*軸向壓縮試驗(yàn):該標(biāo)準(zhǔn)了非生物*軸向壓縮沉降試驗(yàn)的材料和方法。適用試驗(yàn)機(jī)型TR910液壓伺服疲勞試驗(yàn)機(jī)、TR810電動(dòng)伺服疲勞試驗(yàn)機(jī)和TR311電子試驗(yàn)機(jī)。

ASTM F2077*的疲勞、壓縮、扭轉(zhuǎn)、剪切試驗(yàn):該標(biāo)準(zhǔn)確定*組件靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測(cè)試的材料和方法。

需要設(shè)備:PWS電子疲勞試驗(yàn)機(jī)主要由一臺(tái)主機(jī)、全數(shù)字單通道伺服控制器以及計(jì)算機(jī)打印機(jī)、相關(guān)試驗(yàn)軟件、其它必要的附件等組成。更多關(guān)于電子疲勞試驗(yàn)機(jī)的資料和技術(shù)方案請(qǐng)聯(lián)系我們濟(jì)南信標(biāo)自動(dòng)化設(shè)備有限公司。



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